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  • Safeguarding Cell Quality
    Empowering a Healthier Future

Company Profile
公司简介

珈创细胞检测（深圳）有限公司（以下简称“珈创深圳”），系武汉珈创生物技术股份有限公司（以下简称“珈创生物”）之子公司。

珈创深圳于2024年1月正式成立，坐落于深圳市南山区科技园，是一家致力于为粤港澳大湾区的生物制品（药品）研发生产企业、医疗机构及科研院所提供一站式细胞质量检测服务的第三方专业检测机构。公司核心业务聚焦于细胞质量快检技术服务领域。目前，公司已拥有超过20项经过严格验证的微生物污染快检专利技术，涵盖细菌、真菌、支原体、人源病毒17项等多个方面；同时，公司建立了完善的检测质量控制体系和样品接收管理规程，并获得了国家认可的相关资质，包括生物安全实验室（BSL-2）备案以及ISO9001：2015认证等。自成立以来，珈创深圳已为粤港澳大湾区从事疫苗、细胞/基因治疗产品研发应用的客户提供了优质、高效、便捷的快检服务，赢得了客户的高度认可，守护了细胞，生物（药品）制品的质量安全！

珈创生物成立于2011年，历经十余载在生物医药行业深耕不缀，成功研发建立了100余项细胞质量检测技术，并构建了独有的数据库系统，逐步发展成为国内细胞质量检测领域的第三方权威检测机构。珈创生物的客户遍布全国，总数超过800家，其中粤港澳大湾区客户占比接近三分之一。因此，深圳珈创是珈创生物在湾区就地、就近、贴近服务的前沿平台，承担着维护与拓展新老客户市场的职责，同时也肩负着承上启下、连接南北的重要作用。

展望未来，珈创深圳将继续秉持优质、高效、透明的核心服务理念，期待与大湾区广大客户携手并进，共同守护大湾区细胞/基因治疗产品的质量安全！

PROFESSIONAL TECHNICAL SERVICE PLATFORM
专业技术服务平台
珈创深圳均采用荧光定量PCR技术进行微生物安全性检测，QPCR快检技术能在4至6小时内高效检测生物制品、原辅料、及细胞与基因治疗产品，确保无微生物和病毒污染，符合美国、欧洲、日本及中国药典的技术规范，部分QPCR快检方法已获专利，可应用于多种检测场景。

  • 特殊外源病毒17项

    人多瘤病毒（BKV）

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人多瘤病毒（BKV）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人类免疫缺陷病毒型（HIV-1)

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    梅毒螺旋体（TP)

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有梅毒螺旋体（TP）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人类免疫缺陷病毒型（HIV-2)

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人类免疫缺陷病毒Ⅱ型（HIV-2）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人类嗜T细胞病毒型（HTLV-1)

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人类嗜T细胞病毒Ⅰ型（HTLV-1）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人腺病毒（ADV)

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人腺病毒（ADV）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人类嗜T细胞病毒II型（HTLV-2）

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人类嗜T细胞病毒Ⅱ型（HTLV-2）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    EB病毒（EBV)

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有EB病毒（EBV）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人细小病毒B19（B19）

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人细小病毒（B19）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    乙型肝炎病毒（HBV）

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有乙型肝炎病毒（HBV）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人乳头瘤病毒（HPV)

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人乳头瘤病毒（HPV）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    甲型肝炎病毒（HAV）

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有甲型肝炎病毒（HAV）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    丙型肝炎病毒（HCV)

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有丙型肝炎病毒（HCV）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人疱疹病毒6型（HHV-6）

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人疱疹病毒6型（HHV-6）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人巨细胞病毒（HCMV)

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人巨细胞病毒（HCMV）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人疱疹病毒7型（HHV-7）

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人疱疹病毒7型（HHV-7）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

    人疱疹病毒8型（HHV-8）

    检测原理

    本法以提取的样品核酸为模板，根据病原体类型将待检样品核酸进行荧光定量PCR扩增，根据荧光定量PCR检测结果判定待检样品中是否有人疱疹病毒8型（HHV-8）污染。

    法规依据

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》
    Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research

    检测快速

    3-4小时完成检测

  • 无菌检测

    细菌

    参照美国药典，欧洲药典，中国药典qPCR方法检测相关要求进行了科学严谨的充分验证，适用于效期短、批量小，无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞类制品，也可用于检测主细胞库、工作作细胞库、病毒种子批是否有常见细菌污染，优选但不局限于各种细胞库、细胞治疗产品，其他样品如发酵液、血清等在内控对照成立的情况下也可适用。

    灵敏度高：

    核酸检测限可达1COPY/UL，细菌检测限≤99CFU

    覆盖度广：

    引物探针组合可覆盖约1000各已知细菌属，匹配7000余种（或亚种）细菌DNA序列

    特异性好：

    与真菌，支原体，昆虫，人类及动物细胞（猪源细胞除外）不存在交叉反应

    检测快速：

    6小时内完成检测

    真菌

    参照美国药典，欧洲药典，中国药典qPCR 方法检测相关要求进行了科学严谨的充分验证，适用于效期短、批量小，无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞类制品，也可用于检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批是否有常见病原性真菌的污染，优选但不局限于各种细胞库、细胞治疗产品；其他样品，如发酵液、血清等在内控对照成立的情况下也可适用。

    灵敏度高：

    检测限为5-100CFU/ML

    覆盖度广：

    检测覆盖超过700种真菌

    特异性好：

    与近常用工程细胞，细菌，支原体，分枝杆菌无交叉反应

    检测快速：

    6小时内完成检测

  • 支原体

    灵敏度高：

    核酸检测限1-5genome copies/reaction,支原体灵敏度<10CFU/ML与药典培养法具有可比性

    覆盖度广：

    可检测>132种支原体

    专属性：

    不与细菌，真菌，人类及动物细胞，常见病毒等发生交叉反应

    检测快速：

    4小时完成检测

  • 细菌内毒素

    检查方法：

    凝胶法(系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行限度检测或半定量检测内毒的方法）

    检测依据：

    《中华人民共和国药典，三部，2020年版》1143 细菌内毒速检查法

    内毒素限值的确定 药品，生物制品的细菌内毒素限制（L）一般按以下公式确定:L=K/M

    检测快速：

    2小时

  • 细胞计数与活率

    检查方法：

    台盼蓝染色法

    选用血球细胞计数板或细胞计数仪进行细胞计数，将待检测干细胞制剂使用0.04%台盼蓝（1:1）染色， 读取细胞数并计算活率。细胞数量的放行标准为不低于样本标示量，细胞活率的放行标准建议放行的新鲜细胞制剂活率不低于90%，冻存细胞制剂活率不低于70%。

    检测快速：

    1小时（不包含细胞培养）

HONOR AND QUALIFICATION
荣誉资质

生物安全实验室（BSL-2）备案

Safeguarding Cell Exclusive Plan
守护细胞尊享计划

珈创细胞检测（深圳）有限公司为感谢您的支持与信赖

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