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指示病毒选择

3、 指示病毒选择

指示病毒可分为“相关”病毒(如人血液制品可能携带的人类病毒 HAV、HBV、HIV 和 B19 等)、特异“模型”病毒(如 CHO 表达系统的 MVM、x-MuLV 病毒,杆状病毒表达系统的 BV 病毒等)和非特异“模型”病毒(如 CHO 表达系统的 PRV 和 Reo3 病毒)三类,应优先选择与潜在污染病毒密切相关的病毒,如相关病毒不能获取或不适于体外培养,可采用特异“模型”病毒代替

评价病毒清除的总能力时,应选择具有不同特性的非特异性模型病毒,包括 DNA/RNA、有/无包膜、颗粒大小、尤其对物理/化学处理明显耐受的病毒等

指示病毒需有足够高的滴度,同时所选指示病毒不能对操作人员和环境造成生物危害

验证平台拥有丰富的病毒毒种毒株,且背景清楚,纯度高,滴度可达 8~9Log10/ml。表 1 列出了 CHO 表达制品工艺验证最常用四种指示病毒:

表 1 病毒清除工艺验证中常用指示病毒性质

病毒名称 病毒特性 检测方法 病毒滴度 Log10/ml

Reo3

(呼肠孤病毒)

双链 RNA 病毒,无包膜,抗性中

50-70nm

TCID50 8-9

MMV

(鼠细小病毒 )

单链 DNA 病毒无包膜,抗性极高

18-26nm

TCID50 8.5-9.5

PRV

(伪狂犬病毒)

双链 DNA 病毒有包膜,抗性中

120-200nm

TCID50 8-9

MuLv

(鼠白血病病毒)

单链 RNA 病毒有包膜,抗性低

80-120nm

TCID

Q-PCR

7.5-8.5
流量统计代码