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3、 指示病毒选择
指示病毒可分为“相关”病毒（如人血液制品可能携带的人类病毒 HAV、HBV、HIV 和 B19 等）、特异“模型”病毒（如 CHO 表达系统的 MVM、x-MuLV 病毒，杆状病毒表达系统的 BV 病毒等）和非特异“模型”病毒（如 CHO 表达系统的 PRV 和 Reo3 病毒）三类，应优先选择与潜在污染病毒密切相关的病毒，如相关病毒不能获取或不适于体外培养，可采用特异“模型”病毒代替
评价病毒清除的总能力时，应选择具有不同特性的非特异性模型病毒，包括 DNA/RNA、有/无包膜、颗粒大小、尤其对物理/化学处理明显耐受的病毒等
指示病毒需有足够高的滴度，同时所选指示病毒不能对操作人员和环境造成生物危害
验证平台拥有丰富的病毒毒种毒株，且背景清楚，纯度高，滴度可达 8~9Log10/ml。表 1 列出了 CHO 表达制品工艺验证最常用四种指示病毒：
表 1 病毒清除工艺验证中常用指示病毒性质
| 病毒名称 | 病毒特性 | 检测方法 | 病毒滴度 Log10/ml |
|---|---|---|---|
|
Reo3 （呼肠孤病毒） |
双链 RNA 病毒，无包膜，抗性中 50-70nm |
TCID50 | 8-9 |
|
MMV （鼠细小病毒 ） |
单链 DNA 病毒无包膜，抗性极高 18-26nm |
TCID50 | 8.5-9.5 |
|
PRV （伪狂犬病毒） |
双链 DNA 病毒有包膜，抗性中 120-200nm |
TCID50 | 8-9 |
|
MuLv （鼠白血病病毒） |
单链 RNA 病毒有包膜，抗性低 80-120nm |
TCID Q-PCR |
7.5-8.5 |
